Avrupa Birliği’nin Yeni Genomik Tekniklere Yaklaşımında Yeni Tüzük Taslağı

Dr. Ezgi Ediboğlu

Avrupa Birliği (“AB”) 2001 yılında yaptığı bir takım iç hukuk düzenlemeleri ile genetiği ile oynanan bitkilerin gıda ve yem olarak kullanılmasını çok sıkı bir izin sistemine bağlamıştır. Teknik olarak imkazsız olmasa da uygulamada genetiği ile oynanan bitkilerden elde edilen gıda ve yem ürünlerinin AB pazarında yer alması zorlaşmış, izin alınma süreci uzun ve çileli hale getirilmiştir. Aradan geçen 22 yılda 200’den az ürün izin alabilmiştir. Yani bu tür ürünlerin kullanılması desteklenmemiştir. Aradan geçen yıllarda, Amerika Birleşik Devletleri gibi genetiği ile oynanan gıda ve yemlerin kullanımına izin veren ülkelerde konu üzerinde birçok yeni gelişme olmuş, AR&GE çalışmaları destek görmüş, ürünlerin güvenliği açısından çalışmalar yapılmış ve yeni teknolojiler ortaya çıkmıştır. AB bu süreçte geride kalmış, yasalarının ve uygulamasının konuya yaklaşımı sebebi ile araştırmacı şirketleri ve bilim insanlarını başka ülkelere kaptırmıştır. Aynı süreçte iklim krizi ile gıda üretimi zorlaşmaya devam ederken yeni genomik teknikler (“YGT”) ile üretilen bitkilere kazandırılabilen özellikler çok değerli olmaya başlamıştır (hızlı büyüme, bazı zirai zararlılara karşı dirençli olma, yüksek protein içeriği, alerjen olmama, daha az su isteme, besin değerinin yüksek olması gibi). CRISPR-Cas9 gibi teknolojilerle üretilen gıda ve yemlerin geleneksel ıslah yöntemleriyle üretilen ürünlerden farklı bir sağlık ve çevre riski içermediği ile oluşan bilimsel görüş de yine bu süreçte ortaya çıkmıştır. En son ise Rusya-Ukrayna Savaşı ile gıda, yem ve gübreye erişimi sekteye uğrayan AB, sürdürülebilir tarım konusunu ciddi bir şekilde düşünerek revize etmek istemektedir. Bu konunun bir ayağı da ‘new genomic techniques (NGTs)’ kullanılarak genetiğiyle oynanan organizmalara nasıl yaklaşılacağı meselesidir.

AB, konuya bir bütün olarak genetiği ile oynanan organizmalar olarak bakmayıp, kendi kendine oluşturduğu bir kategorizasyonla yaklaşmaktadır. Zira konu ile ilgili 2023’te Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanıp Avrupa Parlemento ve Konseyine sunulan ‘Belirli Yeni Genomik Tekniklerle Elde Edilen Bitkiler ve Bunların Gıda ve Yemleri ve 68/193/EEC, 1999/105/EC, 2002/53/EC, 2002/55/EC Direktiflerini ve (AB) 2017/625 Sayılı Tüzüğü Tadil Eden’ Tüzük Taslağı (“Taslak”) bu yöndedir. Bu taslağa göre, bazı şartları taşıyan yeni genomik tekniklerle üretilen gıda ve yemler, yaygın kullanıma uygundur ve konuyla ilgili tatmin edici bilimsel kanıtlar bulunmaktadır. Bu yeni genomik tekniklerin hayvan ve mikro organizmalar için kullanılması konusunda ise AB aynı düşüncede değildir ve Taslak bu hususları hariç tutmaktadır.

Taslak, başka bir uluslararası mecra veya ülkede kullanılmayan bir terim olan yeni genomik teknikler, YGT, terimini yaratmıştır. YGT terimi, 2001 sonrası geliştirilen genomik teknikleri kapsamaktadır. Yıl olarak 2001 sonrasının alınmasının sebebi ise AB’nin genetiği ile oynanmış organizmalarla ilgili ilk yasasını bu tarihte yapması ve bu tarihten önceki yöntemleri geleneksel ıslah, yerleşik genomik teknikler olarak kabul etmesidir. Dikkat edilmesi gerek ki bu kategorizasyon AB özelindedir ve diğer ülkelerin konuya bakışını ifade etmemektedir. Ayrıca bu Taslak değişikliğe uğrayabilir ve hatta uğraması beklenmektedir.

2023 tarihli Taslak kısaca şu şekilde yorumlanabilir. Alan hedefli mutagenez ve sisgenesis genomik teknikler güvenli bulunmuştur ve bu tekniklerle elde edilen bitkilerden gelen gıda ve yemlerin kullanımının önü açılmak istenmiştir. Bir yandan da diğer genomik tekniklerle elde edilen bitkilerin kullanımı hala yukarıda bahsi geçen 2001 tarihinden sonra yapılan sıkı yasal düzenlemelere tabii tutulmaktadır.

Alan hedefli mutagenez, genlerin seçilen hedef lokasyonlarına eklenecek olan mutasyonu, yabancı genetik materyal kullanmadan elde eden yeni teknikleri ifade eden şemsiye bir terimdir. Sisgenesis ise alıcı organizmaya eklenen genetik materyalin, bu organizma ile cinsel olarak uyumlu (çaprazlanabilir) bir donörden gelmesini ifade etmektedir. Sisgenesiste kullanılan eksojen (dışarıdan gelen) genetik materyal, hem üzerinde değişiklik yapılmadan hem de modifikasyonlar/yeniden düzenlemeler (intragenesis) yapılarak kullanılabilmektedir. Hem alan hedefli mutagenez hem de sisgenesis yöntemlerinde, cinsel olarak uyumsuz (çaprazlanamaz) türler arasında bir genetik aktarımı (transgenesis) yapılmamaktadır.

Taslak alan hedefli mutagenez ve sisgenesis ile elde edilen bitkiler ve bunların gıda ve yemlerini iki ayrı kategoriye bölerek aralarında ciddi bir ayrım yapmaktadır. Kategori 1, alan hedefli mutagenez veya sisgenesisle üretilen bitkilerden sadece doğada kendiliğinden oluşabilecek ya da geleneksel yöntemlerle elde edilebilecek kadar genetik değişikliğe sahip olan bitkileri kapsamaktadır. Bu bitkilerden elde edilen gıda ve yemlerin kullanılması için bildirim yükümlülüğüne uymak ve onay almak bu ürünlerin iç pazarda kullanılması için yeterli olacaktır. Sadece Kategori 1 ile elde edilen tohumların etiketlenmesi zorunluluğu getirilmiştir fakat gıdanın ve yemin kendisi için bir etiket şartı yoktur. Herbisit toleransı ile ilgili genetik değişiklikler Kategori 1 içerisinde yer almamaktadır ve YGT bile olsa genetik oynama ile elde edilen hiçbir gıda ve yem ‘organik’ kabul edilmeyecektir. Kategori 1’e uygun elde edilen bitkilerin üzerinde genetik oynama yapıldığı çoğu kez laboratuvar analizlerinde anlaşılamamaktadır.

Kategori 2 ise, Kategori 1’e giremeyen, yani daha fazla genetik değişiklik yapılmış olan fakat yine alan hedefli mutagenez ve sisgenesis ile elde edilen bitkiler ve bunlardan elde edilen gıda ve yemleri içermektedir. Bu kategorideki ürünlerin iç pazarda yer alması aslında 2001 tarihinden sonra gelen yasalarda belirlenen kriterlerle aynıdır fakat bu kriterlerin uygulanmasının izne konu bitkinin taşıdığı riskin niteliğine göre özelleştirileceği söylenmektedir ve bu yüzden uygulamanın görece daha kolay olması beklenmektedir. Yine de bu kategorideki bitkiler için bir tür ruhsat süreci gerekecektir ki bu süreç çevre etki değerlendirme, izleme ve takip, etiketleme gibi bir dizi aşamayı içermektedir.

Konunun enteresan yanı ise AB gıda yasalarının daha karışık hale gelmiş olmasıdır. Şöyle ki, 2001 yılından önce uygulanan yöntemlerle geliştirilen gıdalar, YGT Kategori 1’e giren gıdalar, YGT Kategori 2’ye giren gıdalar ve diğer genomik tekniklerde elde edilien gıdalar farklı süreçlerden geçmektedir. Yani aslında ortada dört çeşit kategori var denebilecektir. Taslak yasalaşır ise bu durumun ortaya çıkartabileceği sorunları ise podcastımızda konuştuk. Taslak’ın İngilizce metnine buradan ulaşabilirsiniz.